Dahi kafalar
New member
Pandeminin bu zor anında, büyük bir sıkıntı, temel bir bağlantı kesilmesinin sonucudur. Amerikalılar rekor sayıda enfeksiyon ve hastaneye yatışla ilgili ürkütücü haberler duysalar bile testler, destekleyici dozlar ve ilaçlar – yani kendimizi Kovid-19’dan korumak için kullandığımız araçlar – konusunda kafa karışıklığı artıyor.
Bu açığı kapatmak bir federal kurumun işi değil, iki kişinin işi. Pandemi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerini ve Gıda ve İlaç İdaresini ulusun müdahalesinin ön saflarına itti. C.D.C.’deki bilim adamları pandemideki her dönüşü ve dönüşü takip ederken, F.D.A.’deki meslektaşları bizi güvende tutan teknolojileri denetler. Bununla birlikte, ajansların en büyük zorlukları arasında birlikte çalışmak yer almaktadır.
Ulusal bir kriz olmadığında, hem C.D.C. hem de F.D.A. tıbbi müdahaleler söz konusu olduğunda genellikle kendi köşelerinde kalırlar. C.D.C. en çok salgın araştırmalarına öncülük etmesi, halk sağlığı önerileri yayınlaması ve eyalet ve yerel sağlık departmanlarının çalışmalarını desteklemesiyle tanınır. F.D.A. düzenleyici politikayı belirler, şirketlerden gelen gizli ilaç ve cihaz uygulamalarını inceler ve ürünlerin pazarlanmasına izin verilip verilmeyeceğine karar verir.
Ajansların işlerini büyük ölçüde ayrı yürütmelerinin iyi nedenleri var. Gıda ve ilaçlarla ilgili ABD Yasasının 21. Başlığı uyarınca, F.D.A. düzenleyici kararlar alma konusunda özel yetkiye ve bunu dürüst bir şekilde yapma sorumluluğuna sahiptir. Halk sağlığı ve refahını yöneten Başlık 42’ye göre, C.D.C., ortaya çıkan tehditler hakkında dünyanın dört bir yanından gelen verileri analiz eder.
F.D.A. şirketler, hasta grupları ve tüketici savunucuları ile günden güne etkileşime girerken, C.D.C. eyaletler ve yerel bölgelerle etkileşime girer. Kongrede, iki ajans farklı alt komitelere rapor verir. Bazen White Oak, Md. ve Atlanta ayrı dünyalar gibi hissedebilir. F.D.A.’da çalıştığımda, ajans yetkililerinin C.D.C. uzmanlarından düzenleyici sorularla ilgili yazışmaları halktan gönderilen bir mektuba eşdeğer olarak görmeleri alışılmadık bir durum değildi.
Bununla birlikte, olağan iş bölümü pandemi sırasında iyi çalışmadı. Halkın kafası, aşılar için tavsiyelerin nasıl yapıldığına dair netlik olmaması ve sorunlar ortaya çıktığında parmakla işaret edilmesiyle karıştı. Şubat 2020’deki düşük bir noktada, C.D.C. liderleri, F.D.A. müfettişlerinin Covid-19 laboratuvarına erişimini engelledi – bu, C.D.C. testlerinin gözden geçirilmesi için acil bir sorun ve belki de kurumların emsallerine uygun ilişkisinin bir yansıması.
Bu şekilde olmak zorunda değildir. Hem C.D.C. hem de F.D.A. halk sağlığını koruma ve geliştirme misyonunu paylaşır. Daha fazla işbirliği, ülkenin Covid’e tepkisini iyileştirecektir.
İlk adım, testi netleştirmektir. Evde hızlı testler ve P. C. R. (polimeraz zincir reaksiyonu) dahil olmak üzere satışa izin verilen yüzlerce test vardır. ) testleri, belirli görevler için hangi testlerin ne kadar iyi performans gösterdiği konusunda çok az netlikle. Enfeksiyondan sonra insanlar için test önerileri konusundaki son kafa karışıklığının ana kaynağı, bu durumda hızlı testlerin doğruluğuna dair net kanıtların olmamasıydı. C.D.C. uzmanları, testin en çok nerede gerekli olduğunu anlıyor ve F.D.A. yetkilileri, testlerinin amaçlandığı gibi çalışıp çalışmadığını görmek için şirketleri veri toplamaya zorlayabilir. Bugüne kadar, bu temel bakış açıları tutarlı bir planla birleştirilmedi.
İşbirliği, CDC’nin, teşhis için, öğrencilerin olumsuz olmaları durumunda okulda kalmalarına izin veren, sosyal bir toplantıdan önce kullanmalarına izin veren testten kalış politikalarına yönelik, test için önerilen senaryoları ana hatlarıyla belirleyerek başlayacak ve insanların sosyal bir toplantıdan önce kullanılıp kullanılmadığını belirleyecek. daha uzun bulaşıcı Ardından, F. D. A., bir testin her bir özel kullanım için iyi çalıştığından emin olmak için gereken veriler için standartlar belirleyebilir. Sonunda halk, kurumların web sitelerinden birine gidebilmeli, durumlarını seçebilmeli ve hangi spesifik testlere ihtiyaç duyduklarını görebilmelidir.
Bir diğer adım ise destekleyici atışlar üzerinde ortak çalışmaktır. F.D.A., güçlendirici güvenlik ve etkinlik incelemelerini büyük ölçüde insanların antikor düzeylerinde artış olduğunu gösteren küçük çalışmalara odaklarken, C.D.C. dünyanın dört bir yanından bağışıklığın farklı gruplarda zayıflayıp azalmadığına ilişkin verileri gözden geçirdi. Bazen, ajans danışma komiteleri ve liderlik arasındaki ileri geri hareketler, düzenleyici bir Ping-Pong oyunu gibi görünebilir.
F.D.A. ve C.D.C.’nin bağışıklama ve destekleyici aşılarla ilgili ortaya çıkan verileri gözden geçirmek için düzenli ve açık bir toplantıya ortaklaşa ev sahipliği yapması daha iyi bir yaklaşım olacaktır. Her iki kurumdaki bilim adamları, gerektiğinde ilgili danışma komiteleri tarafından gözden geçirilmek üzere ortak bir dizi seçenek üzerinde çalışabilirler. Ajans liderleri, pazar izni (F.D.A. tarafından) ve klinik tavsiyeler (C.D.C. tarafından) hakkındaki ilgili kararlarını birlikte açıklayabilir ve açıklayabilir.
Ek bir adım, küçük çocukların ebeveynlerinin acil sorularını yanıtlamaktır. Pandeminin üzerinden yaklaşık iki yıl geçmesine rağmen, aşı üreticilerinin aşılarının ne zaman bulunabileceği veya bulunmayacağı konusunda güncellemeler için önde gelen kaynak haline gelmesi şaşırtıcı. Ebeveynler, klinik deneylere rehberlik eden ve aşı ruhsatı ve kullanımı hakkında kritik kararlar veren halk sağlığı uzmanlarından doğrudan haber almayı hak ediyor.
Düzenli brifinglerde, CDC yetkilileri ebeveynlere küçük çocuklarının karşı karşıya olduğu riskin doğası ve nasıl azaltılabileceği hakkında bilgi verebilir ve FDA personeli, 5 yaşın altındaki çocuklar için aşılarla ilgili önemli çalışmaların ilerlemesini ve zamanlamasına ilişkin en son beklentileri açıklayabilir. düzenleyici inceleme Yoğun ve anlaşılır kamu yararı göz önüne alındığında, bu tür bilgilerin gizli tutulmasının hiçbir gerekçesi yoktur.
İşbirliği için başka önemli alanlar da var. Örneğin, yakın zamanda onaylanan antiviral tedaviler, ancak onlara en çok ihtiyacı olan insanlara gerçekten ulaştıklarında muazzam bir potansiyel sunar. 2020’de monoklonal antikorlar üzerindeki zayıf koordinasyon, hastalara bu tedavileri sağlamak için klinik kapasitenin geliştirilmesinde gecikmelere yol açtı. Ajanslar, yeni ortaya çıkan tedaviler hakkında bilgileri erkenden paylaşmalıdır, böylece ürünler onaylandığında, test ile tedaviyi ilişkilendirecek altyapı zaten hazır olur.
Elbette, C.D.C. ve F.D.A.’daki uzmanlar arasında anlaşmazlıklar olabilir. Bu gibi durumlarda, ajans liderleri, kamuoyunu şaşkına çevirmek yerine, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı ve Beyaz Saray ile mesajlaşma konusunda dikkatli bir şekilde koordine etmek ve pandemi yanıtı için farklı bakış açılarının ne anlama geldiğini açıklamak için birlikte çalışabilirler.
C.D.C. ve F.D.A. arasındaki daha iyi işbirliğinin acil faydalarına ek olarak, dolaylı bir değer de vardır: güven. Ajanslar, pandemi sırasında hayat kurtarmak için inanılmaz saatlerce çalışan uzmanlarla dolu. Pandemi hakkındaki en son bilgileri testlerin, ilaçların ve aşıların en etkili kullanımına bağlayarak, halkın onları bir arada görme güvencesi verilecek.
Joshua M. Sharfstein (@drJoshS), Johns Hopkins’deki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda uygulama profesörüdür. 2009’dan 2011’e kadar Gıda ve İlaç İdaresi’nin baş komiser yardımcısıydı. Ayrıca 2011’den 2014’e kadar Maryland Sağlık ve Zihinsel Hijyen Departmanı sekreteri olarak görev yaptı.
The Times yayınlamaya kararlıdır harf çeşitliliği editöre. Bu veya makalelerimizden herhangi biri hakkında ne düşündüğünüzü duymak isteriz. İşte bazıları ipuçları . Ve işte e-postamız: harfler@nytimes. com .
The New York Times Opinion bölümünü takip edin Facebook , Twitter (@NYTopinion) ve Instagram .
Bu açığı kapatmak bir federal kurumun işi değil, iki kişinin işi. Pandemi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerini ve Gıda ve İlaç İdaresini ulusun müdahalesinin ön saflarına itti. C.D.C.’deki bilim adamları pandemideki her dönüşü ve dönüşü takip ederken, F.D.A.’deki meslektaşları bizi güvende tutan teknolojileri denetler. Bununla birlikte, ajansların en büyük zorlukları arasında birlikte çalışmak yer almaktadır.
Ulusal bir kriz olmadığında, hem C.D.C. hem de F.D.A. tıbbi müdahaleler söz konusu olduğunda genellikle kendi köşelerinde kalırlar. C.D.C. en çok salgın araştırmalarına öncülük etmesi, halk sağlığı önerileri yayınlaması ve eyalet ve yerel sağlık departmanlarının çalışmalarını desteklemesiyle tanınır. F.D.A. düzenleyici politikayı belirler, şirketlerden gelen gizli ilaç ve cihaz uygulamalarını inceler ve ürünlerin pazarlanmasına izin verilip verilmeyeceğine karar verir.
Ajansların işlerini büyük ölçüde ayrı yürütmelerinin iyi nedenleri var. Gıda ve ilaçlarla ilgili ABD Yasasının 21. Başlığı uyarınca, F.D.A. düzenleyici kararlar alma konusunda özel yetkiye ve bunu dürüst bir şekilde yapma sorumluluğuna sahiptir. Halk sağlığı ve refahını yöneten Başlık 42’ye göre, C.D.C., ortaya çıkan tehditler hakkında dünyanın dört bir yanından gelen verileri analiz eder.
F.D.A. şirketler, hasta grupları ve tüketici savunucuları ile günden güne etkileşime girerken, C.D.C. eyaletler ve yerel bölgelerle etkileşime girer. Kongrede, iki ajans farklı alt komitelere rapor verir. Bazen White Oak, Md. ve Atlanta ayrı dünyalar gibi hissedebilir. F.D.A.’da çalıştığımda, ajans yetkililerinin C.D.C. uzmanlarından düzenleyici sorularla ilgili yazışmaları halktan gönderilen bir mektuba eşdeğer olarak görmeleri alışılmadık bir durum değildi.
Bununla birlikte, olağan iş bölümü pandemi sırasında iyi çalışmadı. Halkın kafası, aşılar için tavsiyelerin nasıl yapıldığına dair netlik olmaması ve sorunlar ortaya çıktığında parmakla işaret edilmesiyle karıştı. Şubat 2020’deki düşük bir noktada, C.D.C. liderleri, F.D.A. müfettişlerinin Covid-19 laboratuvarına erişimini engelledi – bu, C.D.C. testlerinin gözden geçirilmesi için acil bir sorun ve belki de kurumların emsallerine uygun ilişkisinin bir yansıması.
Bu şekilde olmak zorunda değildir. Hem C.D.C. hem de F.D.A. halk sağlığını koruma ve geliştirme misyonunu paylaşır. Daha fazla işbirliği, ülkenin Covid’e tepkisini iyileştirecektir.
İlk adım, testi netleştirmektir. Evde hızlı testler ve P. C. R. (polimeraz zincir reaksiyonu) dahil olmak üzere satışa izin verilen yüzlerce test vardır. ) testleri, belirli görevler için hangi testlerin ne kadar iyi performans gösterdiği konusunda çok az netlikle. Enfeksiyondan sonra insanlar için test önerileri konusundaki son kafa karışıklığının ana kaynağı, bu durumda hızlı testlerin doğruluğuna dair net kanıtların olmamasıydı. C.D.C. uzmanları, testin en çok nerede gerekli olduğunu anlıyor ve F.D.A. yetkilileri, testlerinin amaçlandığı gibi çalışıp çalışmadığını görmek için şirketleri veri toplamaya zorlayabilir. Bugüne kadar, bu temel bakış açıları tutarlı bir planla birleştirilmedi.
İşbirliği, CDC’nin, teşhis için, öğrencilerin olumsuz olmaları durumunda okulda kalmalarına izin veren, sosyal bir toplantıdan önce kullanmalarına izin veren testten kalış politikalarına yönelik, test için önerilen senaryoları ana hatlarıyla belirleyerek başlayacak ve insanların sosyal bir toplantıdan önce kullanılıp kullanılmadığını belirleyecek. daha uzun bulaşıcı Ardından, F. D. A., bir testin her bir özel kullanım için iyi çalıştığından emin olmak için gereken veriler için standartlar belirleyebilir. Sonunda halk, kurumların web sitelerinden birine gidebilmeli, durumlarını seçebilmeli ve hangi spesifik testlere ihtiyaç duyduklarını görebilmelidir.
Bir diğer adım ise destekleyici atışlar üzerinde ortak çalışmaktır. F.D.A., güçlendirici güvenlik ve etkinlik incelemelerini büyük ölçüde insanların antikor düzeylerinde artış olduğunu gösteren küçük çalışmalara odaklarken, C.D.C. dünyanın dört bir yanından bağışıklığın farklı gruplarda zayıflayıp azalmadığına ilişkin verileri gözden geçirdi. Bazen, ajans danışma komiteleri ve liderlik arasındaki ileri geri hareketler, düzenleyici bir Ping-Pong oyunu gibi görünebilir.
F.D.A. ve C.D.C.’nin bağışıklama ve destekleyici aşılarla ilgili ortaya çıkan verileri gözden geçirmek için düzenli ve açık bir toplantıya ortaklaşa ev sahipliği yapması daha iyi bir yaklaşım olacaktır. Her iki kurumdaki bilim adamları, gerektiğinde ilgili danışma komiteleri tarafından gözden geçirilmek üzere ortak bir dizi seçenek üzerinde çalışabilirler. Ajans liderleri, pazar izni (F.D.A. tarafından) ve klinik tavsiyeler (C.D.C. tarafından) hakkındaki ilgili kararlarını birlikte açıklayabilir ve açıklayabilir.
Ek bir adım, küçük çocukların ebeveynlerinin acil sorularını yanıtlamaktır. Pandeminin üzerinden yaklaşık iki yıl geçmesine rağmen, aşı üreticilerinin aşılarının ne zaman bulunabileceği veya bulunmayacağı konusunda güncellemeler için önde gelen kaynak haline gelmesi şaşırtıcı. Ebeveynler, klinik deneylere rehberlik eden ve aşı ruhsatı ve kullanımı hakkında kritik kararlar veren halk sağlığı uzmanlarından doğrudan haber almayı hak ediyor.
Düzenli brifinglerde, CDC yetkilileri ebeveynlere küçük çocuklarının karşı karşıya olduğu riskin doğası ve nasıl azaltılabileceği hakkında bilgi verebilir ve FDA personeli, 5 yaşın altındaki çocuklar için aşılarla ilgili önemli çalışmaların ilerlemesini ve zamanlamasına ilişkin en son beklentileri açıklayabilir. düzenleyici inceleme Yoğun ve anlaşılır kamu yararı göz önüne alındığında, bu tür bilgilerin gizli tutulmasının hiçbir gerekçesi yoktur.
İşbirliği için başka önemli alanlar da var. Örneğin, yakın zamanda onaylanan antiviral tedaviler, ancak onlara en çok ihtiyacı olan insanlara gerçekten ulaştıklarında muazzam bir potansiyel sunar. 2020’de monoklonal antikorlar üzerindeki zayıf koordinasyon, hastalara bu tedavileri sağlamak için klinik kapasitenin geliştirilmesinde gecikmelere yol açtı. Ajanslar, yeni ortaya çıkan tedaviler hakkında bilgileri erkenden paylaşmalıdır, böylece ürünler onaylandığında, test ile tedaviyi ilişkilendirecek altyapı zaten hazır olur.
Elbette, C.D.C. ve F.D.A.’daki uzmanlar arasında anlaşmazlıklar olabilir. Bu gibi durumlarda, ajans liderleri, kamuoyunu şaşkına çevirmek yerine, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı ve Beyaz Saray ile mesajlaşma konusunda dikkatli bir şekilde koordine etmek ve pandemi yanıtı için farklı bakış açılarının ne anlama geldiğini açıklamak için birlikte çalışabilirler.
C.D.C. ve F.D.A. arasındaki daha iyi işbirliğinin acil faydalarına ek olarak, dolaylı bir değer de vardır: güven. Ajanslar, pandemi sırasında hayat kurtarmak için inanılmaz saatlerce çalışan uzmanlarla dolu. Pandemi hakkındaki en son bilgileri testlerin, ilaçların ve aşıların en etkili kullanımına bağlayarak, halkın onları bir arada görme güvencesi verilecek.
Joshua M. Sharfstein (@drJoshS), Johns Hopkins’deki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda uygulama profesörüdür. 2009’dan 2011’e kadar Gıda ve İlaç İdaresi’nin baş komiser yardımcısıydı. Ayrıca 2011’den 2014’e kadar Maryland Sağlık ve Zihinsel Hijyen Departmanı sekreteri olarak görev yaptı.
The Times yayınlamaya kararlıdır harf çeşitliliği editöre. Bu veya makalelerimizden herhangi biri hakkında ne düşündüğünüzü duymak isteriz. İşte bazıları ipuçları . Ve işte e-postamız: harfler@nytimes. com .
The New York Times Opinion bölümünü takip edin Facebook , Twitter (@NYTopinion) ve Instagram .