Dahi kafalar
New member
Küresel danışmanlık firması McKinsey’in yönetici ortağı, şirketinin danışmanlarının aynı anda opioid OxyContin üreticisi Purdue Pharma için çalıştığını ortaya koyan çarpıcı bir kongre raporuna yanıt vermek üzere Çarşamba günü Kongre’de ifade verecek, ve Gıda ve İlaç İdaresi.
McKinsey, Purdue Pharma’ya hizmet etmek için bir danışmanın “mini ordu” dediği şeyi gönderirken – ki bu daha sonra opioid salgınındaki rolü nedeniyle binlerce davayla karşı karşıya kalırken iflas ilan edecek – FDA’ya nasıl yapılacağı konusunda tavsiyede bulunuyordu. opioidlerin ve diğer ilaçların güvenliğini denetleyen ofisleri organize edin.
Düzenlemeye tabi ürünler satan şirketlerden bağımsızlık, FDA’nın etkinliği ve güvenilirliği için esastır. Temsilciler Meclisi Gözetim ve Islahat Komitesi’nin duruşması muhtemelen, son zamanlarda opioid salgınındaki kendi rolüne ilişkin devlet soruşturmalarını sonuçlandırmak için yaklaşık 600 milyon dolar ödeyen McKinsey’in etik ve kanuni sınırları aşıp aşmadığına odaklanacak. Ayrıca FDA’da politika oluşturmanın bütünlüğüne yönelik tehdidi de kapsamalıdır. Bu, çıkar çatışması sorularının FDA’yı ilk kez sarsması değildir ve kurum, gelecek için ders almak için olanları gözden geçirmelidir.
FDA’da, raporda açıklanan bu faaliyetlerden bazılarının gerçekleştiği Mart 2009’dan Ocak 2011’e kadar ajansın ikinci komutanı olan baş komiser yardımcısı olarak çalıştım. Raporda adı geçen McKinsey danışmanlarıyla birkaç kez görüştüğümü hatırlıyorum, bu yüzden şirketin federal yasanın gerektirdiği şekilde çıkar çatışmalarını açıklamamış olabileceği bulgusunu hevesle okudum. (McKinsey, ilaç şirketleriyle yaptığı çalışmalar FDA ile yaptığı çalışmalarla bir çıkar çatışması yaratmadığı için herhangi bir açıklama yapmak zorunda olmadığını söylemiştir)
Dürüstlük, tehdit edildiğinde en çok tanınan soyut bir kavram olabilir. Geçmiş yıllarda, politikacılar ideolojik nedenlerle FDA’ya karışmaya çalıştılar, şirketler FDA’nın ürünleriyle ilgili kararları üzerinde baskı uygulamak için Kongre’de lobi yaptı ve FDA personeli, eskiden düzenleme yaptıkları şirketlere katılmak için işlerini bıraktı. McKinsey belgeleri, düzenleyici politika üzerinde endüstri etkisine giden ayrı bir arka kapı yolu olup olmadığı sorusunu gündeme getiriyor: ajansın kendisi için çalışmak üzere işe alınan danışmanlar aracılığıyla.
Kongre üyeleri, duruşmada yalnızca McKinsey’in neyi ifşa edip etmediğine değil, aynı zamanda McKinsey’in iddia edilen ikiyüzlülüğünün ne gibi etkileri olabileceğine de odaklanmalıdır.
İlk olarak, McKinsey FDA’ya Purdue Pharma’nın lehine tavsiyelerde bulundu mu? Kongre raporu, McKinsey tarafından FDA için yazılmış belirli raporları analiz etmedi, ancak, yayınlanan belgeler, McKinsey danışmanlarının “Purdue’nun düzenleyici ortamı etkileme yeteneğini iyileştirdiği” gibi bir övünme içeriyor.
McKinsey’nin Purdue Pharma’ya tavsiyede bulunduğu aynı dönemde, aynı zamanda FDA’da ilaç güvenliğini denetleyen bir ofise, organizasyon yapısında ve yönetiminde değişiklikler de dahil olmak üzere çalışmalarında “yeni bir yaklaşım geliştirmesi” için yardım ediyordu. süreçler.
FDA’dan ayrıldığımdan beri, OxyContin gibi uzun etkili opioidlerin aşırı reçetelenmesini azaltmaya yönelik cansız çabalar da dahil olmak üzere, kurumun ilaç güvenliği programlarındaki büyük sınırlamaları ortaya çıkaran araştırmaların ortak yazarıyım. McKinsey’in tavsiyesinin bu başarısızlıklara katkıda bulunup bulunmadığını anlamak önemlidir.
İkincisi, firma FDA süreçleri ve planlarının belirli ayrıntılarını Purdue Pharma ile paylaştı mı? Kongre raporu, McKinsey’in görünüşe göre kendisini opioid üreticilerine “düzenleyicilerin kendi bakış açılarına ilişkin içgörüler geliştirmiş” olarak pazarladığını gösteriyor. Şirket ayrıca Purdue’ya “kimi bildiğimize ve ne bildiğimize dayalı benzersiz bir yetenek” sunduğunu söyledi. McKinsey’in bu iddiaları nasıl yerine getirdiğini anlamak önemlidir.
Son olarak, bu endişeler opioidlerin ötesine geçiyor mu? Kesinlikle 2010’da, FDA’nın önümüzdeki beş yıl boyunca McKinsey hizmetleri için 50 milyon dolarlık kapsamlı satın alma anlaşmasını sorgulamış olmayı isterdim. Bu anlaşma uyarınca, FDA yetkilileri, yabancı teftişler ve jenerik ilaçların gözden geçirilmesi ile ilgili görevlerde tavsiyelerde bulunmak için McKinsey’i kullanmaya devam edecekti. 2017 yılında FDA, McKinsey’in diğer görevlerin yanı sıra yeni ilaç uygulamalarının gözden geçirilmesine ilişkin temel süreçlerin modernleştirilmesine yardımcı olduğu 49,5 milyon dolarlık başka bir kapsamlı satın alma anlaşması imzaladı.
Bunlar, tüm ilaç endüstrisi için muazzam sonuçları olan projelerdir. Bir belge, McKinsey’nin en büyük 20 ilaç şirketinin her birine danıştığı iddiasını içeriyor.
Şirket, rapora verdiği yanıtta, “FDA’ya düzenleyici kararlar veya belirli farmasötik ürünler hakkında tavsiyede bulunmadık” dedi. FDA ayrıca McKinsey ile yaptığı sözleşmelerin iç sorunları içerdiğini ve “opioidler dahil olmak üzere belirli ilaç ürünleri veya ürün sınıfları üzerindeki çalışmaları içermediğini” söyledi. Ancak bu yanıtlar, firmanın FDA’nın yapısı ve yönetim süreçleri üzerindeki çalışmasının birçok düzenleyici eylemi dolaylı olarak etkilemiş olabileceği konusundaki bariz endişeyi atlıyor.
FDA’da geçirdiğim süre boyunca, kendileri dışarıdan gelir elde etme konusunda katı yasaklara tabi olan ve kurumlarının bağımsızlığından şiddetle gurur duyan bilim adamlarına ve liderlerine büyük saygı duydum. Kongre raporundaki ifşaatlardan pek çok kişinin rahatsız olduğu bir süreyim. Bazıları, McKinsey’in çalışmalarının, dengede, ajansa yardımcı olduğuna da inanabilir. Bununla birlikte, FDA’nın yararına dair kanıtlar bile, McKinsey’i kendi ilişkilerini takas ederse veya Purdue Pharma gibi müşterilere yardımcı olmak için kendi iç anlayışını kullanırsa mazur görmez.
Çarşamba günkü duruşmadan sonra Kongre, McKinsey’in FDA’nın güvenini kötüye kullanıp kullanmadığını araştırmaya devam etmelidir. Devletin müteahhit kullanımında daha fazla şeffaflığı teşvik etmek için iki partili mevzuat getirilmiştir. Kongre ayrıca, en az, en az, McKinsey gibi firmalardaki bireysel danışmanların aynı anda ajanslar ve yasal düzenlemelere tabi şirketler için çalışmasını yasaklamalı ve güvenlik duvarlarının, danışmanlık şirketlerinin kamu ve özel sektör kolları arasında güçlü cezalarla bilgi paylaşımını engellemesini gerektirmelidir. ihlaller için.
FDA, ilgili tüm belgeleri paylaşarak ve görüşmelere katılarak Kongre ile tam olarak işbirliği yapmalıdır. Ancak ajans burada durmamalıdır. Geçmişte skandaldan ders çıkarmak için yaptığı gibi, FDA, McKinsey’in çıkar çatışmalarına ilişkin kendi samimi değerlendirmesini yapmalı ve dersleri iç politikalarını güçlendirmek için kullanmalıdır. Böylece ajans dayanıklılığını ortaya koyabilir ve bütünlüğüne yönelik bu tehdidin bir daha yaşanmamasını sağlayabilir.
Joshua M. Sharfstein (@drJoshS), Johns Hopkins’deki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda profesördür. 2009’dan 2011’e kadar Gıda ve İlaç İdaresi’nin baş komiser yardımcısıydı.
The Times, editöre çeşitli mektuplar yayınlamaya kararlıdır . Bu veya makalelerimizden herhangi biri hakkında ne düşündüğünüzü duymak isteriz. İşte bazı ipuçları . Ve işte e-postamız: [email protected] .
Facebook , Twitter (@NYTopinion) The New York Times Opinion bölümünü takip edin ) ve Instagram .
McKinsey, Purdue Pharma’ya hizmet etmek için bir danışmanın “mini ordu” dediği şeyi gönderirken – ki bu daha sonra opioid salgınındaki rolü nedeniyle binlerce davayla karşı karşıya kalırken iflas ilan edecek – FDA’ya nasıl yapılacağı konusunda tavsiyede bulunuyordu. opioidlerin ve diğer ilaçların güvenliğini denetleyen ofisleri organize edin.
Düzenlemeye tabi ürünler satan şirketlerden bağımsızlık, FDA’nın etkinliği ve güvenilirliği için esastır. Temsilciler Meclisi Gözetim ve Islahat Komitesi’nin duruşması muhtemelen, son zamanlarda opioid salgınındaki kendi rolüne ilişkin devlet soruşturmalarını sonuçlandırmak için yaklaşık 600 milyon dolar ödeyen McKinsey’in etik ve kanuni sınırları aşıp aşmadığına odaklanacak. Ayrıca FDA’da politika oluşturmanın bütünlüğüne yönelik tehdidi de kapsamalıdır. Bu, çıkar çatışması sorularının FDA’yı ilk kez sarsması değildir ve kurum, gelecek için ders almak için olanları gözden geçirmelidir.
FDA’da, raporda açıklanan bu faaliyetlerden bazılarının gerçekleştiği Mart 2009’dan Ocak 2011’e kadar ajansın ikinci komutanı olan baş komiser yardımcısı olarak çalıştım. Raporda adı geçen McKinsey danışmanlarıyla birkaç kez görüştüğümü hatırlıyorum, bu yüzden şirketin federal yasanın gerektirdiği şekilde çıkar çatışmalarını açıklamamış olabileceği bulgusunu hevesle okudum. (McKinsey, ilaç şirketleriyle yaptığı çalışmalar FDA ile yaptığı çalışmalarla bir çıkar çatışması yaratmadığı için herhangi bir açıklama yapmak zorunda olmadığını söylemiştir)
Dürüstlük, tehdit edildiğinde en çok tanınan soyut bir kavram olabilir. Geçmiş yıllarda, politikacılar ideolojik nedenlerle FDA’ya karışmaya çalıştılar, şirketler FDA’nın ürünleriyle ilgili kararları üzerinde baskı uygulamak için Kongre’de lobi yaptı ve FDA personeli, eskiden düzenleme yaptıkları şirketlere katılmak için işlerini bıraktı. McKinsey belgeleri, düzenleyici politika üzerinde endüstri etkisine giden ayrı bir arka kapı yolu olup olmadığı sorusunu gündeme getiriyor: ajansın kendisi için çalışmak üzere işe alınan danışmanlar aracılığıyla.
Kongre üyeleri, duruşmada yalnızca McKinsey’in neyi ifşa edip etmediğine değil, aynı zamanda McKinsey’in iddia edilen ikiyüzlülüğünün ne gibi etkileri olabileceğine de odaklanmalıdır.
İlk olarak, McKinsey FDA’ya Purdue Pharma’nın lehine tavsiyelerde bulundu mu? Kongre raporu, McKinsey tarafından FDA için yazılmış belirli raporları analiz etmedi, ancak, yayınlanan belgeler, McKinsey danışmanlarının “Purdue’nun düzenleyici ortamı etkileme yeteneğini iyileştirdiği” gibi bir övünme içeriyor.
McKinsey’nin Purdue Pharma’ya tavsiyede bulunduğu aynı dönemde, aynı zamanda FDA’da ilaç güvenliğini denetleyen bir ofise, organizasyon yapısında ve yönetiminde değişiklikler de dahil olmak üzere çalışmalarında “yeni bir yaklaşım geliştirmesi” için yardım ediyordu. süreçler.
FDA’dan ayrıldığımdan beri, OxyContin gibi uzun etkili opioidlerin aşırı reçetelenmesini azaltmaya yönelik cansız çabalar da dahil olmak üzere, kurumun ilaç güvenliği programlarındaki büyük sınırlamaları ortaya çıkaran araştırmaların ortak yazarıyım. McKinsey’in tavsiyesinin bu başarısızlıklara katkıda bulunup bulunmadığını anlamak önemlidir.
İkincisi, firma FDA süreçleri ve planlarının belirli ayrıntılarını Purdue Pharma ile paylaştı mı? Kongre raporu, McKinsey’in görünüşe göre kendisini opioid üreticilerine “düzenleyicilerin kendi bakış açılarına ilişkin içgörüler geliştirmiş” olarak pazarladığını gösteriyor. Şirket ayrıca Purdue’ya “kimi bildiğimize ve ne bildiğimize dayalı benzersiz bir yetenek” sunduğunu söyledi. McKinsey’in bu iddiaları nasıl yerine getirdiğini anlamak önemlidir.
Son olarak, bu endişeler opioidlerin ötesine geçiyor mu? Kesinlikle 2010’da, FDA’nın önümüzdeki beş yıl boyunca McKinsey hizmetleri için 50 milyon dolarlık kapsamlı satın alma anlaşmasını sorgulamış olmayı isterdim. Bu anlaşma uyarınca, FDA yetkilileri, yabancı teftişler ve jenerik ilaçların gözden geçirilmesi ile ilgili görevlerde tavsiyelerde bulunmak için McKinsey’i kullanmaya devam edecekti. 2017 yılında FDA, McKinsey’in diğer görevlerin yanı sıra yeni ilaç uygulamalarının gözden geçirilmesine ilişkin temel süreçlerin modernleştirilmesine yardımcı olduğu 49,5 milyon dolarlık başka bir kapsamlı satın alma anlaşması imzaladı.
Bunlar, tüm ilaç endüstrisi için muazzam sonuçları olan projelerdir. Bir belge, McKinsey’nin en büyük 20 ilaç şirketinin her birine danıştığı iddiasını içeriyor.
Şirket, rapora verdiği yanıtta, “FDA’ya düzenleyici kararlar veya belirli farmasötik ürünler hakkında tavsiyede bulunmadık” dedi. FDA ayrıca McKinsey ile yaptığı sözleşmelerin iç sorunları içerdiğini ve “opioidler dahil olmak üzere belirli ilaç ürünleri veya ürün sınıfları üzerindeki çalışmaları içermediğini” söyledi. Ancak bu yanıtlar, firmanın FDA’nın yapısı ve yönetim süreçleri üzerindeki çalışmasının birçok düzenleyici eylemi dolaylı olarak etkilemiş olabileceği konusundaki bariz endişeyi atlıyor.
FDA’da geçirdiğim süre boyunca, kendileri dışarıdan gelir elde etme konusunda katı yasaklara tabi olan ve kurumlarının bağımsızlığından şiddetle gurur duyan bilim adamlarına ve liderlerine büyük saygı duydum. Kongre raporundaki ifşaatlardan pek çok kişinin rahatsız olduğu bir süreyim. Bazıları, McKinsey’in çalışmalarının, dengede, ajansa yardımcı olduğuna da inanabilir. Bununla birlikte, FDA’nın yararına dair kanıtlar bile, McKinsey’i kendi ilişkilerini takas ederse veya Purdue Pharma gibi müşterilere yardımcı olmak için kendi iç anlayışını kullanırsa mazur görmez.
Çarşamba günkü duruşmadan sonra Kongre, McKinsey’in FDA’nın güvenini kötüye kullanıp kullanmadığını araştırmaya devam etmelidir. Devletin müteahhit kullanımında daha fazla şeffaflığı teşvik etmek için iki partili mevzuat getirilmiştir. Kongre ayrıca, en az, en az, McKinsey gibi firmalardaki bireysel danışmanların aynı anda ajanslar ve yasal düzenlemelere tabi şirketler için çalışmasını yasaklamalı ve güvenlik duvarlarının, danışmanlık şirketlerinin kamu ve özel sektör kolları arasında güçlü cezalarla bilgi paylaşımını engellemesini gerektirmelidir. ihlaller için.
FDA, ilgili tüm belgeleri paylaşarak ve görüşmelere katılarak Kongre ile tam olarak işbirliği yapmalıdır. Ancak ajans burada durmamalıdır. Geçmişte skandaldan ders çıkarmak için yaptığı gibi, FDA, McKinsey’in çıkar çatışmalarına ilişkin kendi samimi değerlendirmesini yapmalı ve dersleri iç politikalarını güçlendirmek için kullanmalıdır. Böylece ajans dayanıklılığını ortaya koyabilir ve bütünlüğüne yönelik bu tehdidin bir daha yaşanmamasını sağlayabilir.
Joshua M. Sharfstein (@drJoshS), Johns Hopkins’deki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nda profesördür. 2009’dan 2011’e kadar Gıda ve İlaç İdaresi’nin baş komiser yardımcısıydı.
The Times, editöre çeşitli mektuplar yayınlamaya kararlıdır . Bu veya makalelerimizden herhangi biri hakkında ne düşündüğünüzü duymak isteriz. İşte bazı ipuçları . Ve işte e-postamız: [email protected] .
Facebook , Twitter (@NYTopinion) The New York Times Opinion bölümünü takip edin ) ve Instagram .